丙肝 | 助力丙肝科学防控，HCV-cAg检测实力担当！

前言

丙肝是HCV感染所致的传染病，主要经由血液传播、性传播、母婴传播^[1,2]。丙肝感染初期一般为急性期，这个时期是治疗丙肝的最佳时期，但是丙肝起病隐匿^[1,3]，通常没有明显的临床症状，患者可能错失最佳治疗时间，从而发展为慢性丙肝，严重者发展为肝硬化和肝癌。目前，丙肝感染的发病机制仍不完全清楚，而且HCV的变异性较高，迄今没有针对丙肝的预防性疫苗。因此，实验室检查对丙肝的早期诊断及控制具有重要的意义^[1]。

丙肝的实验室检测

目前，实验室用于检测丙肝的方法主要有丙肝抗体（HCV-Ab）检测、丙肝核心抗原（HCV-cAg）检测和HCV-RNA检测。

HCV-Ab是丙肝筛查的常规指标之一，但是HCV-Ab检测有一定的窗口期，平均为70d^[1,4,5]，对于个别因免疫缺陷或免疫系统发育不完全者，HCV-Ab可持续阴性，因此不适于丙肝感染的早期诊断，可能存在漏检风险；另外，HCV抗体可终身携带，HCV-Ab阳性不代表体内一定有HCV复制，因此HCV-Ab检测不能区分既往感染和现症感染，也不能用于监测抗病毒疗效^[1,7]。

HCV-RNA一般在患者感染7-14d时，可在血清中检测到^[1,8,9]。但HCV-RNA检查对标本以及实验室环境和设备的要求都比较高，如果实验标本采集保存不当，会导致病毒核酸降解，导致假阴性。同时，HCV-RNA检测价格较高，耗时较长，对检测人员要求高，很难在基层医院开展，因此HCV-RNA不适用于丙肝感染的大规模筛查^[1,10]。

HCV核心抗原检测是20世纪90年代发展起来的新型技术，研究发现HCV-cAg在HCV-RNA出现后的1-2天内即出现（窗口期12至15天），且与血清中HCV-RNA载量呈正相关^[1,11,12]，因此，Chang等[13]认为HCV-cAg是丙肝检测的重要指标，可用于HCV感染的早期筛查；同时，HCV-cAg联合HCV-Ab检测可以用于区分既往感染或现症感染；除此之外，HCV-cAg检测还可用于监测抗病毒疗效和预测持续病毒学应答^[1,14,15]。

中华医学会肝病学分会和感染学分会联合发布的《丙型肝炎防治指南（2019年版）》中指出^[16]，HCV核心抗原是HCV复制的标志物，在HCV-RNA检测不可及时，它可替代HCV-RNA用于诊断急性或慢性HCV感染。我国《丙型肝炎病毒实验室检测技术规范（试行）》指出^[17]：HCV抗原检测可用于治疗效果的评价与预后判断。同时，免疫功能受损或缺陷的群体(如HIV感染者、长期透析的肾病患者、器官移植患者或先天性免疫功能缺陷患者) 筛查HCV感染时，抗-HCV检测阴性时，可选择抗原检测。

丙肝抗原检测的意义

缩短HCV检测窗口期

HCV-cAg检测与HCV-RNA检测无显著性差异，且两者呈现出很好的相关性及一致性。另外，HCV-cAg为蛋白水平，在常温条件下检测结果稳定、不受环境、人员及检测时间的影响，便于常规检测^[18]，一般可比HCV抗体检测窗口期缩短70天至2年。

区分既往感染和现症感染

丙型肝炎病毒抗原抗体联合检测有利于实现丙肝流行病监测及丙型肝炎病毒血清阳转前的早期丙型肝炎辅助诊断，可用于区分既往感染和现症感染，同时能够进一步的提升检出率，同时能够有效减少丙型肝炎感染过程中由于窗口期的漏检，有助于早发现、早诊断、早干预、早治疗^[19]。

可用于免疫功能障碍人群HCV感染的辅助诊断

抗原检测有助于对免疫受损或先天性免疫缺陷群体如HIV感染者、长期透析的肾病患者、器官移植患者或先天性免疫功能缺陷患者等HCV感染的筛查^[17]。

抗病毒治疗的监测与疗效判断

在丙肝治疗过程中，HCV-cAg检测可用于监测抗病毒疗效和预测持续病毒学应答反应。

莱博策略

山东莱博生物科技有限公司一直致力于丙型肝炎病毒的快速检测与早诊技术研究，经过十余年的行业深耕，在HCV检测领域取得了重大突破。目前拥有4种丙型肝炎病毒检测产品，分别是丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒(酶联免疫法）、丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒（化学发光法）、丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）和丙型肝炎病毒抗原抗体联合检测试剂盒（酶联免疫法），都是具有自主知识产权的专利产品（专利号分别为：ZL200810237972.7、ZL201110306613.4、ZL201310692181.4、ZL201310719265.2、ZL201410439852.0、ZL201510867002.5、ZL201710467575.8、ZL201811641675.9）。

山东莱博生物科技有限公司将在丙肝早期筛查领域持续创新，以更先进的技术、更优质的产品落实《“健康中国2030”规划纲要》与《健康中国行动（2019-2030年）》，助力《消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案（2021-2030年）》的实施，加强我国丙肝防治工作，保障人民群众身体健康贡献力量，助力实现世界卫生组织2030年消除病毒性肝炎公共卫生危害目标。

参考文献：

[1] 江灵,李晟,王芝瑶,燕德敏,黄远帅,王雨涵.HCV核心抗原检测在丙型肝炎感染早期诊断中的应用研究[J].中国临床新医学,2022,15(12):1171-1174.

[2] 庄海珍，苏光扬，林秉滔，等,慢性丙型肝炎患者血清抗-HCV和HCV-RNA与肝功能指标变化的临床意义[J].中华医院感染学杂志，2019.29(19):2886-2889.

[3] 刘清银，刘小庆，李华信.丙型肝炎病毒核心抗原检测在丙型肝炎筛检中的应用[J]. 国际检验医学杂志，2017,38(4):468-469,472.

[4] European Association for the Study of the Liver.Electronic address:easloffice@easloffice.eu:European Association for the Studyof the Liver.EASL recommendations on treatment of hepatitis C 2018[J].J Hepatol,2018,69(2):461-511.

[5] De Paschale M.Manco MTArpino 0,et al.Threshold value of LAlSON XL ant--CV screening assay predicting positive immunobotting results[J].J Med Virol,2017,89(10):1817-1822.

[6] Gali C,Julicher P,Plebani M.HCV core antigen comes of age:a new opportunity for the diagnosis of hepatitis C virus infection[J].Clin Chem Lab Med.2018.56(6):880-888.

[7] Khan H,Hil AMain J,et al.Can hepatitis C virus antigen testing replace ribonucleic acid polymearse chain reaction analysis for detecting hepatitis C virus?A systematic review[J].Open Forum lnfect Dis2017.4(2):ofw25219

[8] 刘文俊，杨霞芳，钟秋连，等,丙型肝炎患者RNA载量和肝功能指标及血细胞参数的相关性分析].中国临床新医学，2017,10(12):1168-1171

[9] 明媚. 丙肝病毒核心抗原与丙肝抗体联合检测在丙型肝炎诊断中的应用.现代医学与健康研究电子杂志，2018,2(8):46.

[10] Wang L.Lv HZhang G.Hepatitis C virus core antigen assay:an alternative method for hepatitis C diaanosisJ.Ann Clin Biochem.2017,54(2):279-285.

[11] Laperche s.Nubling C,Stramer SL et al.Sensitivity of hepatitis C virus core anticen and antibody combination assavs in a dloba panel of window period samples[J].Transfusion,2015,55(10):2489-2498.

[12] Wasithankasem ,Vichaiwattana P,Auphimai C,et al.HCV core antigen is an alternative marker to HCV RNA for evaluating active HCV infection:implications for improved diagnostic option in an era of affordable DAAs[J].PeerJ,2017,5:e4008.

[13] Chang C,Hung CH,Wang JH,et al.Hepatitis C core antigen highly correlated to HCV RNA[J].Kaohsiung J Med Sci,2018,34(12):684-688.

[14]  卢庆文，董娅，刘红 ,联合检测血清HCV-RNA、HCV-CAg与HCV-Ab对丙型肝炎的诊断价值分析[J]实验与检验医学，2017,35(5):752-754

[15] Farci P,Wollenberg K.Diaz ,et al.Profibrogenic chemokines and viral evolution predict rapid progression of hepatitis C to cirrhosis[J].Proc Natl Acad Sci U S A,2012,109(36):14562-14567.

[16] 丙型肝炎防治指南(2019年版)[J].中国病毒病杂志,2020,10(01):26-46.DOI:10.16505/j.2095-0136.2020.0008.

[17] 《丙型肝炎病毒实验室检测技术规范（试行）》

[18] 申爽,奉淼.丙肝抗原的检测与抗-HCV及HCV-RNA定量的关系探讨[J].中国医药生物技术,2014,9(05):394-395.

[19] 郭月影.丙肝抗体与核心抗原检测在丙肝诊断中的价值[J].中西医结合心血管病电子杂志,2020,8(27):104+109.